Centro nacional de referencia confirma el excelente desempeño del kit Detect-Ar Dengue

El Kit Detect-AR Dengue TEST de ELISA NS1, el
primer test de antígeno nacional para el diagnóstico de la enfermedad
que durante el verano 2023/2024 causó en el país el mayor brote desde
que hay registros, tiene un excelente desempeño para determinar la
infección por cualquiera de los cuatro serotipos del virus. Esa es la
conclusión de los expertos del Instituto Nacional de Enfermedades
Virales Humanas “Dr. Julio I. Maiztegui” (INEVH), centro nacional de
referencia para diagnóstico de dengue y otros arbovirus, que depende de
la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr.
Carlos G. Malbrán” (ANLIS/Malbrán). Allí evaluaron el test según los
parámetros internacionales recomendados por la OMS/OPS.

“Estamos muy contentos, porque más allá de que ya teníamos la
aprobación de la ANMAT para la comercialización del kit, los excelentes
resultados que obtuvo en la evaluación realizada por los profesionales
del INEVH dan una fuerte confianza en cuanto a su desempeño para uso en
nuestro país y en la región”, señaló a la Agencia CyTA-Leloir
la viróloga Andrea Gamarnik, investigadora del CONICET, jefa del
Laboratorio de Virología Molecular de la Fundación Instituto Leloir
(FIL) y líder del desarrollo.

“Este aval de la Red Nacional de Laboratorios de Arbovirus de salud
pública es muy importante para nosotros –continuó la científica–, pero
también para que la gente sepa la calidad del trabajo que hacen los
investigadores e investigadoras del CONICET. En este caso, aportando una
herramienta que contribuye a aliviar las importaciones de un insumo
necesario y además garantizando su disponibilidad en el país en el
momento que sea necesario”.

Por su parte, Belén García Fabiani, investigadora joven del CONICET
en el grupo de Gamarnik, y responsable del desarrollo del test, resaltó:
“Los estudios realizados en el Instituto Maiztegui muestran una alta
sensibilidad, especificidad y reproducibilidad, lo que nos enorgullece.
Estos datos se suman a las validaciones que realizamos en la provincia y
ciudad de Buenos Aires, y en las provincias de Córdoba, Misiones y
Formosa, en las que también se comprobó la alta eficacia del kit”.

El proceso de evaluación del Kit Detect-AR Dengue TEST de ELISA NS1, realizado en Pergamino, estuvo a cargo del equipo del Laboratorio de Arbovirus del INEVH, bajo la supervisión de la bioquímica Victoria Luppo, jefe de la División Virología e Inmunología, y de la doctora en Ciencias Biológicas Cintia Fabbri, del Departamento de Investigación.

Para poner a prueba el kit, los expertos usaron un panel codificado
de muestras de referencia de pacientes que tuvieron infecciones
confirmadas, con distintos niveles de positividad, con los cuatro
serotipos de dengue que circulado en diferentes epidemias ocurridas en
Argentina. “La detección fue positiva para el 100% de los casos”,
aseguró la bioquímica María Alejandra Morales, directora del INEVH.

La especialista del Maiztegui explicó que el reactivo también fue desafiado frente a muestras negativas codificadas de otras patologías virales que constituyen diagnóstico diferencial del dengue, como chikungunya, encefalitis de San Luis, fiebre amarilla, zika, fiebre hemorrágica argentina, hantavirus y COVID-19. “Evidenció una especificidad del 96%, es decir, muy buena”, destacó Morales. Y continuó: “Estos resultados, que fueron reproducibles en un ciento por ciento al repetir los ensayos, constituyen las características deseadas para su incorporación en programas de vigilancia, con un manejo sencillo y robusto que favorece su uso en laboratorios de mediana complejidad”.}

En contexto

A fines de octubre de 2024, la ANMAT aprobó para su comercialización el kit desarrollado
por el equipo de Gamarnik en la FIL. Destinado a laboratorios de
análisis clínicos para ser utilizado por personal capacitado, el nuevo
test permite establecer la infección por cualquiera de los cuatro
serotipos del virus, al identificar la proteína viral NS1 en pacientes
que cursan la fase aguda de la enfermedad. El resultado se obtiene en
tres horas y se pueden procesar hasta 92 muestras en simultáneo. Ya está
siendo producido y comercializado por el Laboratorio Lemos y puede ser
adquirido tanto desde el sector de la salud pública como privada.

Para poder certificar el desempeño del Kit Detect-AR Dengue TEST de
ELISA NS1, la FIL y el INEVH firmaron a fines de 2024 un acuerdo, en el
contexto de un convenio marco de cooperación ya existente. Las
autoridades de ambas instituciones conversaron, además, sobre la
posibilidad de seguir trabajando en colaboraciones en otros temas
relacionados a enfermedades infecciosas. “Quedó la puerta abierta para
fortalecer el vínculo en el contexto de un programa sobre enfermedades
infecciosas creado recientemente en la FIL”, resaltó Gamarnik.