Buscan fortalecer regulación de productos médicos en las Américas

El desarrollo de un plan de acción conjunto para abordar las brechas en el fortalecimiento de los sistemas regulatorios de tecnologías, medicamentos y vacunas en las Américas es uno de los principales objetivos de la Reunión de Autoridades Nacionales Reguladoras de Referencia Regional (NRAr), que tendrá lugar esta semana en Washington, DC.

El Grupo NRAr, presidido temporalmente por Brasil, también busca renovar sus compromisos en el contexto de la Política de Fortalecimiento de los Sistemas Nacionales de Regulación de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias (aprobada por la Conferencia Sanitaria Panamericana en septiembre de 2022).

Los principales temas a ser discutidos por el Grupo NRAr, cuyo secretario permanente es la Organización Panamericana de la Salud (OPS), incluyen una hoja de ruta para la transición a las autoridades de la lista de la OMS (WLA) y la presentación de iniciativas regionales para fortalecer las capacidades regulatorias para los derechos humanos. recursos. La reunión tendrá lugar del 11 al 12 de julio.

Durante sus palabras de apertura, el Director de la OPS, Dr. Jarbas Barbosa, reafirmó su compromiso de fortalecer las capacidades regulatorias de los Estados Miembros. También destacó el papel fundamental del Grupo NRAr en la implementación de la nueva estrategia global de evaluación para fortalecer los sistemas regulatorios de la región.

“Solo a través del desarrollo de sistemas fortalecidos y eficientes, basados ​​en buenas prácticas regulatorias, que promuevan la adopción de estándares armonizados y el uso de decisiones de otras jurisdicciones, podremos asegurar el acceso equitativo a tecnologías sanitarias seguras, eficaces y de calidad, tanto en la rutina situaciones y emergencias de salud”, dijo el Dr. Barbosa.

Durante el evento, el presidente de la Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA), Antonio Barra, destacó las diferencias en las capacidades regulatorias entre países. “Como autoridades regionales de referencia, tenemos una responsabilidad especial de coordinar nuestros esfuerzos y trabajar junto a la OPS en beneficio de toda la región”, agregó.

El Subdirector de la OPS, Dr. Marcos Espinal, advirtió que a pesar de los avances en la regulación regional durante la última década, persisten brechas significativas. Señaló que estas asimetrías se reflejan particularmente en las competencias del personal de salud y funciones regulatorias clave, como la vigilancia post-mercado.

“COVID-19 impactó las agendas y prioridades de los actores comprometidos con la promoción de la salud pública, incluido el Grupo NRAr. Es momento de retomar y perfeccionar los esfuerzos postergados por la emergencia sanitaria, integrando los aprendizajes de la pandemia y las prioridades establecidas en resoluciones aprobadas por los Estados Miembros de la OPS en los últimos años”, dijo la Dra. Espinal.

El Grupo NRAr se reúne dos veces al año desde 2012, para discutir temas regulatorios y establecer un plan de trabajo anual. El papel de las autoridades regulatorias nacionales en la región es promover y proteger la salud pública mediante el monitoreo de la calidad, seguridad y eficacia de todas las tecnologías sanitarias en el mercado, incluidos medicamentos, vacunas, hemoderivados, dispositivos médicos, entre otros.

El Grupo NRAr está integrado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos (ANMAT) de Argentina, la Agencia Nacional de Regulación Sanitaria (ANVISA) de Brasil, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba, el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México, Health Canada y The Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos.

La designación de estas autoridades, con base en una Resolución del Consejo Directivo de la OPS, es un reconocimiento a las capacidades normativas en la región. Esta designación promueve el intercambio de información sobre la regulación de medicamentos y otras tecnologías sanitarias entre países, fortaleciendo así a otros organismos reguladores nacionales.