ANMAT dispuso la inhibición para la producción de 93 productos del laboratorio ECZANE PHARMA
- 29 de mayo de 2025
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El pasado lunes 26 de mayo, una comisión del
Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión
de Riesgos (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos – ANMAT,
realizó una inspección en las instalaciones del LABORATORIO ECZANE PHARMA S.A.
Durante el procedimiento, detectó y documentó incumplimientos
respecto a la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos.
La inspección se realizó bajo la sospecha de incumplimiento de las
BPF, uso de instalaciones no habilitadas a la fecha, dado que el
laboratorio presentó tramites de modificación de estructura.
Durante el proceso fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, en Producción.
Estos incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados.
Debido a las irregularidades detectadas, se confeccionó una Carta de advertencia que implica la inhibición transitoria de elaboración y comercialización, en este caso del área observada.
Por eso, a los 93 productos elaborados bajo las condiciones indicadas, se decidió su recall (retiro).
El establecimiento debe elaborar una “Carta de Respuesta” que incluya
las acciones correctivas implementadas y/o un programa de
implementación por el Responsable Técnico y la Alta Dirección de la
empresa dirigida a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de
Medicamentos y a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos en
un plazo no mayor a 10 (diez) días hábiles para su posterior evaluación.
La presentación de esa “Carta de Respuesta” no implica la suspensión
de acciones regulatorias o legales que hubiesen derivado del
incumplimiento a las normas vigentes.
En este sentido se considera que la empresa LABORATORIO ECZANE PHARMA
S.A. no podrá utilizar las áreas asociadas a modificación, hasta tanto
cuenten con una nueva inspección del Departamento de inspectorado de
INAME, que brinde un informe favorable.
La inspección fue realizada en el establecimiento LABORATORIO ECZANE
PHARMA S.A. sito en calle Laprida 43, Avellaneda, provincia de Buenos
Aires.