Europa avanza hacia la autonomía sanitaria con la ambiciosa Ley de Medicamentos Esenciales

(Con Salud) La Comisión Europea ha presentado hoy su propuesta para una Ley de Medicamentos Esenciales, una iniciativa clave destinada a reforzar la resiliencia del sistema farmacéutico europeo.

Y asegurar así que todos los pacientes de la Unión Europea tengan acceso a los medicamentos que necesitan, cuando los necesiten y sin importar dónde vivan. Sandra Gallina, directora general de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) ha sido la encargada de presentar esta propuesta y ha subrayado que se trata de una prioridad de la comisión para los primeros 100 días del nuevo mandato.

La propuesta se enmarca en la estrategia de la Unión Europea de la Salud, que persigue mejorar la disponibilidad de medicamentos esenciales y reducir las vulnerabilidades de la cadena de suministro. Según ha explicado Gallina, la iniciativa busca además fortalecer la fabricación dentro de la UE, reduciendo la dependencia de terceros países y asegurando una respuesta más rápida y coordinada ante posibles crisis sanitarias o interrupciones del mercado.

El pasado mes de mayo, la comisión ya había adelantado un reglamento con medidas concretas para garantizar la disponibilidad de estos medicamentos en todos los Estados miembros. El objetivo es objetivo es proteger la salud pública fomentando la diversificación de proveedores, apoyando la producción europea y ampliando el acceso a medicamentos que, aunque no esenciales, son de interés común y no están disponibles en todos los mercados.

La presidenta de la comisión, Ursula von der Leyen, ya incluyó esta ley en sus orientaciones políticas como parte de su compromiso de reducir dependencias estratégicas y aumentar la autonomía europea en sectores clave como el farmacéutico. La propuesta de hoy complementa otras iniciativas legislativas en curso, como la reforma farmacéutica, que busca modernizar la legislación vigente y hacer frente a la escasez de medicamentos detectada en los últimos años.

Dicha escasez, agravada por la pandemia de Covid-19 y las tensiones geopolíticas, ha puesto de manifiesto la fragilidad de la cadena de suministro europea. Fallos de producción, competencia mundial por recursos y dependencias excesivas de un número limitado de proveedores han causado interrupciones con consecuencias potencialmente mortales para los pacientes y grandes cargas para los sistemas de salud nacionales.

La nueva ley propone un enfoque industrial que facilite la inversión en proyectos estratégicos. Estos proyectos, que incluyan la creación, modernización o expansión de la capacidad de producción de medicamentos esenciales y principios activos en la UE, se beneficiarán de financiación simplificada y apoyo administrativo acelerado. Además, la comisión ha anunciado que publicará orientaciones sobre ayudas estatales para que los gobiernos nacionales puedan respaldar estos proyectos con seguridad jurídica.

Otro eje central será el uso estratégico de la contratación pública para impulsar cadenas de suministro más resilientes. Las nuevas normas obligarán a incluir criterios que favorezcan la diversificación de fuentes y el seguimiento de la trazabilidad. Cuando se detecten fuertes dependencias de un único país proveedor, los Estados miembros estarán habilitados para dar preferencia a la producción local o comunitaria.

Además, la comisión facilitará mecanismos de compra conjunta entre Estados miembros, con el fin de evitar desigualdades en el acceso y disponibilidad de medicamentos esenciales en distintas partes de la UE. También se contempla establecer alianzas internacionales con países afines, lo que permitiría ampliar la base de proveedores y reducir la exposición a interrupciones externas.

Esta propuesta se suma a una serie de medidas ya en marcha desde la adopción de la Estrategia Farmacéutica para Europa en 2020, que introdujo reformas regulatorias y apoyos a la innovación para combatir la escasez. En este contexto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recibió un mandato reforzado en 2022, y desde entonces desempeña un papel clave en la supervisión de la disponibilidad de fármacos en coordinación con las autoridades nacionales.

La propuesta de la Ley de Medicamentos Esenciales se produce en paralelo a la negociación entre el Parlamento Europeo y el Consejo sobre la revisión de la legislación farmacéutica de la UE, iniciada en 2023. Entre otras acciones recientes, la comisión ha publicado una lista común de medicamentos esenciales y una comunicación específica sobre medidas para combatir su escasez. Con esta nueva ley, Bruselas da un paso hacia una Europa más autónoma, equitativa y preparada en materia sanitaria.