ANMAT realizó cambios regulatorios para Biosimilares

La ANMAT anunció, este lunes, la modificación de los lineamientos para la aprobación de medicamentos biosimilares, incorporando por primera vez una Guía de Comparabilidad.

 En ese sentido, de acuerdo con la información a la que se tuvo acceso, la medida busca promover la fabricación de estos productos en el país, simplificar los procedimientos de aprobación y fomentar la competencia en el mercado, además de garantizar el acceso y la disponibilidad de tratamientos esenciales.

De acuerdo con las fuentes del ente regulatorio nacional, esta medida podría cambiar la disponibilidad de los argentinos a tratamientos biológicos de última generación. Los biosimilares, versiones de avanzada de medicamentos biológicos, ofrecen alternativas más accesibles en el mercado local. Según se pudo saber  esta decisión no solo garantiza la seguridad sanitaria, sino que posiciona a Argentina como un país preparado para liderar en innovación farmacéutica.

De este modo, el país podrá contar con un stock suficiente para enfrentar posibles interrupciones en los mercados internacionales, asegurando la disponibilidad de tratamientos fundamentales para los pacientes, además de fortalecer la autonomía sanitaria de Argentina. Estamos construyendo un sistema que resistirá cualquier adversidad global y reducirá la vulnerabilidad del sistema de salud ante crisis en el acceso a medicamentos, declararon a este medio desde la ANMAT.

Mediante la Disposición 1741/2025 publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT estableció en el primer artículo que se establezcan los “Requerimientos, Lineamientos y Criterios para el ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales biosimilares.

Los medicamentos biosimilares son versiones de referencia de productos biológicos que, a diferencia de los tradicionales de síntesis química, se producen a partir de organismos vivos como células o bacterias. Estos fármacos son versiones altamente similares a los medicamentos biológicos originales aprobados por los distintos entes regulatorios en los distintos países.

De acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), los biosimilares no tienen diferencias clínicamente significativas con el producto de referencia, lo que asegura que los pacientes puedan esperar los mismos beneficios en cuanto a seguridad y eficacia durante el tratamiento.

Los biosimilares son considerados seguros y eficaces para tratar muchas enfermedades, ya que proporcionan una opción terapéutica similar a la de los medicamentos biológicos originales, los cuales son fundamentales en el tratamiento de enfermedades crónicas y graves, como artritis, psoriasis, diabetes, algunos tipos de cáncer y enfermedades intestinales crónicas.

Además, debido a que los biosimilares generalmente tienen un costo más bajo, ofrecen una opción más accesible para los pacientes, sin comprometer la calidad o la seguridad del tratamiento. Como destaca la FDA, están fabricados a partir de las mismas fuentes naturales y se administran con la misma concentración y dosis.