ANMAT participó activamente del 14º encuentro del International Pharmaceutical Regulators Programme

(www.diagnosticnews.com) La decimocuarta reunión del Management Committee (CM) del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP) se celebró los días 6 y 7 de noviembre de 2024 en Montreal, Canadá.

En la reunión estuvieron representados 32 miembros y observadores del IPRP. El CM dio la bienvenida a tres nuevos miembros del CM del IPRP: la Autoridad Reguladora Peruana – DIGEMID, Perú; la Autoridad Reguladora de Uzbekistán – CPPS, Uzbekistán; y la Autoridad Reguladora Tailandesa – FDA de Tailandia, Tailandia. NMPA, China participó en esta reunión del CM del IPRP como observador invitado.

Los siguientes grupos de trabajo (GT) del IPRP proporcionaron informes sobre sus logros durante los últimos meses y sus actividades futuras: Identificación de productos medicinales (IDMP); Nanomedicamentos; Terapia celular y génica (CGT); Biosimilares; Bioequivalencia para genéricos (BEG); y Calidad. Las actualizaciones incluyeron: noticias del Grupo de trabajo de bioequivalencia para genéricos con respecto al desarrollo de la plantilla de informe de evaluación de bioexención del sistema de clasificación de biofarmacéuticos (BCS) y las plantillas de informe de evaluación de bioexención de la forma de dosificación para su publicación en el sitio web del IPRP en breve; finalización de la versión 6.0 de las preguntas frecuentes del IDMP, para su publicación en breve en el sitio web del IPRP, por parte del Grupo de trabajo del IDMP; y publicación de un informe resumido en julio de 2024, en el sitio web del IPRP, por parte del Grupo de trabajo de biosimilares sobre el taller de septiembre de 2023 sobre Aumento de la eficiencia de los programas de desarrollo de biosimilares: reevaluación de la necesidad de estudios comparativos de eficacia clínica.

El MC también discutió una serie de temas de enfoque en la reunión de Montreal. Estos incluyeron:

• Experiencias en la implementación de las pautas de la ICH, incluidas las consideraciones del Grupo de trabajo de calidad sobre los desafíos de implementación con las pautas de calidad de la ICH;
• Reliance, con una presentación sobre el Consorcio ACCESS proporcionada por Swissmedic, Suiza;
• Uso de la inteligencia artificial (IA), con el uso de aprendizaje automático y modelos generativos de lenguaje amplio en farmacovigilancia, presentado por HSA, Singapur. Además, MHRA, Reino Unido, presentó sobre el uso de la IA en MHRA, Reino Unido.

El MC también pasó tiempo en Montreal para discutir más a fondo la visión estratégica del IPRP y el plan de participación de las partes interesadas, con base en los aportes recopilados en una encuesta realizada a los miembros y observadores del IPRP, así como a las partes interesadas externas, con el objetivo de informar la futura dirección estratégica del IPRP.

Finalmente, el MC también recibió una serie de actualizaciones regulatorias de los miembros y observadores del IPRP.

La próxima reunión del MC del IPRP está prevista para el 14 y 15 de mayo de 2025 en Madrid, España.

ANMAT en el 14º encuentro del IPRP

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) participó activamente en el 14º encuentro del International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP), que tuvo lugar recientemente, consolidando su liderazgo y compromiso con la cooperación internacional en la regulación farmacéutica y la innovación científica.

Durante este evento, la ANMAT tuvo una destacada participación en el Grupo de Trabajo de Nanomedicina, ámbito en el que se abordan los desafíos regulatorios y científicos que surgen del rápido desarrollo de tecnologías basadas en nanopartículas para su uso en medicamentos.

La Dra. Nadia Villar, representante de la ANMAT, que finaliza en diciembre su participación como Co-chair del Grupo de Trabajo de Nanomedicina, cargo en el que jugó un rol clave durante los últimos años en la formulación de políticas regulatorias y la discusión de estrategias para el manejo de productos de nanomedicina a nivel global. En su intervención final, la Dra. Villar destacó los avances conseguidos en el desarrollo de marcos regulatorios internacionales.
En este encuentro, la Dra. Ana Laura Rinaldi, quien se ha destacado por su expertise en el campo de las tecnologías emergentes, fue propuesta para liderar como nueva Co-chair del Grupo de Trabajo de Nanomedicina, recibiendo el legado de la Dra. Villar y comprometiéndose a continuar con el trabajo de desarrollo y armonización de normativas internacionales para productos de nanomedicina.

La ANMAT continúa, así, su misión de contribuir al fortalecimiento de los sistemas regulatorios internacionales, fomentando el intercambio de conocimientos y buenas prácticas con agencias regulatorias de todo el mundo para asegurar que la salud pública se mantenga como prioridad en la evolución de nuevas tecnologías médicas.